湖南三十条措施打造生态环保铁军

2020年，全球约有68.5万人死亡，乳腺癌成为全球第五大癌症死亡原因。

如果你思想活跃，脑洞很大，能看见生物医药和其交叉的行业机会。我的天，现在我真的觉得这两个行业有很多相似之处了。

生物医药基金们看TMT基金时真是皱眉，什么都不懂，又出手大方，抢项目比谁都积极。首期（开营）活动时间为11月19日。这，就是一个生物博士在TMT基金工作每天面对的文化冲击。而像小驰一样的生物科研背景投资人最常听到TMT投资人问的问题是：下一个百亿/千亿市值的公司在哪里？可以理解为什么会有这样的问题，因为过去大多数成功的投资基金都会发现，自己主要的收益来源于1-2个超级项目。蓝驰创投始终坚定看好生命科学的未来，并希望通过早期投资的力量，与时间为伴，与科技为伴，与未来同行。

然而生物医药行业本身与互联网企业就截然不同，正如现在打造出爆款游戏的大多数都是小的工作室一样，行业分化细致，大家所处的专门行业都很离散，很难想象会有一个上来就说自己要做辉瑞或者恒瑞的创业公司出现在这个领域。审核通过后我们将邀请您加入微信交流群，并同步线上+线下参与方式。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药的指定，用于治疗EG和EGE。

嗜酸性粒细胞性胃肠炎是一种罕见的消化系统疾病，该病的特征是胃肠道各节段的嗜酸性粒细胞浸润、胃肠功能异常（从消化不良和梗阻到腹泻和腹水）和排除其他疾病伴外周嗜酸性粒细胞增多。嗜酸性粒细胞性胃炎是嗜酸性粒细胞胃肠炎的一种。Fasenra的活性药物成分为benralizumab，该成分是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基，并独特地吸引自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞快速耗竭。Fasenra已经在美国、欧盟、日本等国家被批准，作为一种附加维持疗法，用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘。

参考资料：1.【药研日报1111】驯鹿双靶点CAR-T上注册临床 | 康诺亚GPC3/CD3双抗报IND...2.阿斯利康IL-5抑制剂Fasenra获FDA授予快速通道审批资格。目前，Fasenra3期临床试验正在启动，用来评估其治疗EG和EGE患者的有效性和安全性。

阿斯利康IL-5抑制剂Fasenra获FDA授予快速通道审批资格 2021-11-12 10:18 · 生物探索 近日，阿斯利康宣布其IL-5抑制剂Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国FDA的快速通道审批指定，用于治疗嗜酸性粒细胞性胃肠炎（EGE）和嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）。这两种适应症都比较罕见，它们既可以共存也可以独立存在，为慢性复发性疾病，可导致患者出现腹痛、恶心、呕吐、饱胀、食欲不振和腹泻等症状。目前，这两种慢性复发性疾病都没有批准的治疗方案，而Fasenra能够快速完全耗竭嗜酸性粒细胞，改善EG和EGE患者预后效果。除了已经批准的嗜酸性粒细胞性哮喘这项适应症之外，阿斯利康正在评估Fasenra治疗其他多种由嗜酸性粒细胞驱动的疾病。

近日，阿斯利康宣布其IL-5抑制剂Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国FDA的快速通道审批指定，用于治疗嗜酸性粒细胞性胃肠炎（EGE）和嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）。这两种疾病的症状主要与嗜酸性组织炎症有关，嗜酸细胞性组织炎症可导致组织损伤和胃肠炎重塑同时，市场上多数重组人生长激素需要每日注射、治疗不便，导致患儿依从性较差，影响治疗效果。并且，伊坦生长激素与聚乙二醇化重组人生长激素相比，在长期安全性方面具有潜在优势。

天境生物将作为申请人负责向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交伊坦生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。该交易为伊坦生长激素的未来开发和商业化奠定了坚实的基础，并标志着天境生物在10月份宣布与国药控股的战略合作后商业转型的又一个重要里程碑。

天境生物携手济川药业布局生长激素市场 2021-11-12 10:04 · 生物探索 近日，天境生物宣布与济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。因此，相比之下，注射频率更低、患者依从性更高的长效重组人生长激素市场因其安全性和便利性预计将得到更快速的发展是一个必然趋势。

伊坦生长激素是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。本次合作项目的交易金额创近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。与内源性生长激素一致，伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，并激发包括成骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用，以促进骨骼的生长。本次合作将天境生物在药物创新和制造方面的领先地位与济川药业在中国儿科药物的商业领先地位以及在市场准入和零售渠道方面的能力结合在一起。根据合作协议的相关条款，济川药业将向天境生物支付2.24亿元人民币的预付款，并在实现开发、注册和销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，该项合作的总付款高达20.16亿元。根据相关数据，目前只有5.7%的中国PGHD患者接受生长激素注射治疗，临床需求尚未满足。

根据合作协议，天境生物将继续领导正在进行的伊坦生长激素治疗儿童生长激素缺乏症的注册3期临床试验。两家公司将分担制造技术转让、工艺优化和新配方开发的成本。

11月10日，天境生物宣布与济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由脑垂体分泌的生长激素不足而引起的特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。

参考资料：1.湖北济川药业股份有限公司关于全资子公司签署伊坦生长激素（TJ101）独家开发、生产及销售合作协议的公告2.I-Mab and Jumpcan Announce Strategic Commercial Partnership on Eftansomatropin Alfa参考资料：1.湖北济川药业股份有限公司关于全资子公司签署伊坦生长激素（TJ101）独家开发、生产及销售合作协议的公告2.I-Mab and Jumpcan Announce Strategic Commercial Partnership on Eftansomatropin Alfa。

本次合作项目的交易金额创近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。天境生物将作为申请人负责向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交伊坦生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。伊坦生长激素是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。因此，相比之下，注射频率更低、患者依从性更高的长效重组人生长激素市场因其安全性和便利性预计将得到更快速的发展是一个必然趋势。

并且，伊坦生长激素与聚乙二醇化重组人生长激素相比，在长期安全性方面具有潜在优势。天境生物携手济川药业布局生长激素市场 2021-11-12 10:04 · 生物探索 近日，天境生物宣布与济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。

根据合作协议的相关条款，济川药业将向天境生物支付2.24亿元人民币的预付款，并在实现开发、注册和销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，该项合作的总付款高达20.16亿元。两家公司将分担制造技术转让、工艺优化和新配方开发的成本。

儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由脑垂体分泌的生长激素不足而引起的特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。11月10日，天境生物宣布与济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。

根据合作协议，天境生物将继续领导正在进行的伊坦生长激素治疗儿童生长激素缺乏症的注册3期临床试验。根据相关数据，目前只有5.7%的中国PGHD患者接受生长激素注射治疗，临床需求尚未满足。同时，市场上多数重组人生长激素需要每日注射、治疗不便，导致患儿依从性较差，影响治疗效果。本次合作将天境生物在药物创新和制造方面的领先地位与济川药业在中国儿科药物的商业领先地位以及在市场准入和零售渠道方面的能力结合在一起。

与内源性生长激素一致，伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，并激发包括成骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用，以促进骨骼的生长。该交易为伊坦生长激素的未来开发和商业化奠定了坚实的基础，并标志着天境生物在10月份宣布与国药控股的战略合作后商业转型的又一个重要里程碑

对于热稳定的产品，可采用巴氏消毒法，可快速杀灭伪狂犬病病毒（PRV）、HIV病毒等。于2020年5月正式获得CNAS认可证书，涵盖范围包括细胞库检测与病毒清除验证两大领域。

总之，病毒清除验证需要根据具体项目所处的阶段和对应的法规要求进行，通过构建尽量接近实际生产水平的缩小模型和添加合适的指示病毒进行工艺验证，结合TCID50和qPCR等方法测定病毒滴度，验证客户工艺的病毒清除效果，确保产品的生物完全性。过滤是生产过程中常用的病毒清除步骤，对较大的病毒颗粒有较好的去除效果，但对较小的病毒颗粒（如细小病毒）效果较差，但是随着纳米过滤材料的研发，这一限制也在减少。